医疗器械注册管理办法（2014年） 第二十九条

第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：

临床试验申报资料虚假的；

已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；

其他应当撤销的情形。