医疗器械注册管理办法（2004年） 第二十一条

第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。