医疗器械注册与备案管理办法（2021年） 第九十八条

第九十八条 以下时间不计入相关工作时限：

申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

因申请人原因延迟核查的时间；

外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

质量管理体系核查所占用的时间。