医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（2003年） 第三十四条

第三十四条 本办法下列用语的含义是：

医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。

认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。

检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。

授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。

医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。

医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。

能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。

认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。

暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。

撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。