医疗器械召回管理办法（试行）（2011年） 第三十二条

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。