医疗器械召回管理办法（2017年） 第三十一条

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；

拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；

变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。