医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第八十五条

第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：

一般信息；

摘要；

简介；

临床试验目的；

临床试验方法；

临床试验内容；

临床一般资料；

试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；

所采用的统计分析方法以及评价方法；

临床评价标准；

临床试验的组织结构；

伦理情况说明；

临床试验结果；

临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；

临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

临床试验结论；

存在问题以及改进建议；

试验人员名单；

其他需要说明的情况。