医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第四十四条

第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查；

遵循数据记录和报告程序；

保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止；

申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；

试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；

申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。