医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第四十一条

第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：

申办者、研究者基本信息；

试验用医疗器械的概要说明；

支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；

试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。