医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第三十三条

第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当；必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。

受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。