医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第二十八条

第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

一般信息；

临床试验的背景资料；

试验目的；

试验设计；

安全性评价方法；

有效性评价方法；

统计学考虑；

对临床试验方案修正的规定；

对不良事件和器械缺陷报告的规定；

直接访问源数据、文件；

临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；

数据处理与记录保存；

财务和保险；

试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。