首页 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第四章 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第四章 第四章 临床试验方案 第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后… 第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容： 第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容： 第二十五条 目录 第二十六条