医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第二十二条

第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

研究者的姓名以及相关信息；

临床试验机构的名称；

试验名称、目的、方法、内容；

试验过程、期限；

试验的资金来源、可能的利益冲突；

预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；

受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；

受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；

如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；

受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；

受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。