医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第十七条

第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：

临床试验方案；

研究者手册；

知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

招募受试者和向其宣传的程序性文件；

病例报告表文本；

自检报告和产品注册检验报告；

研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

与伦理审查相关的其他文件。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。