医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第四十八条

第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

停止生产、销售相关产品；

通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

实施产品召回；

发布风险信息；

对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

修改说明书、标签、操作手册等；

改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

开展医疗器械再评价；

按规定进行变更注册或者备案；

其他需要采取的风险控制措施。

与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。