关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知(2000年) 五、

五、 国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。

药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。

普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。

为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。