保健食品注册与备案管理办法（2016年） 第九条

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。