体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第七条

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：

境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；

依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；

对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。