体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第五十一条

第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：

产品风险分析资料；

产品技术要求；

产品检验报告；

临床评价资料；

产品说明书以及标签样稿；

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

证明产品安全、有效所需的其他资料。