体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第一条

第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

引用法条