体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第一百一十三条

第一百一十三条 获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。