首页 中药品种保护条例（2018年） 第二章 中药品种保护条例（2018年） 第二章 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一） 对特定疾病有特殊疗效的； （二） 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三） 用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一） 符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二） 对特定疾病有显著疗效的； （三） 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条 国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届… 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一） 中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖… （二） 国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。 （三） 根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。 国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。 第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。 第四条 目录 第五条