中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年） 第二十四条

第二十四条 药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。