中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年） 第二十二条

第二十二条 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

公共利益需要；

已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。