中华人民共和国药品管理法（2019年） 第一百二十七条

第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

开展生物等效性试验未备案；

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

未按照规定建立并实施药品追溯制度；

未按照规定提交年度报告；

未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

未制定药品上市后风险管理计划；

未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。