中华人民共和国药品管理法（2013年） 第四十九条

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；

不注明或者更改生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

其他不符合药品标准规定的。