中华人民共和国药品管理法（2001年） 第八条

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

具有保证药品质量的规章制度。