中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例（2002年）第二十五条

第二十五条本条例自2002年12月1日起施行。

生物两用品及相关设备和技术出口管制清单

前言

本清单分为两个部分。

列入本清单实行出口管制的物项，主要依据生物双用途特性，尤其是非和平目的应用的风险程度而确定。因此，列入本清单的生物两用品，既有我国存在的，也包括在我国境内从未发现的，或者已经被消灭的生物两用品。

列入本清单实行出口管制的各类病原体，包括菌、毒种及各类活培养物，以及含有此类病原体的各种生物材料（如：细胞、组织、血清、带菌动物等）或非生物材料；无论这些病原体是天然的，还是经过基因修饰的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。

列入本清单实行出口管制的各种毒素，不包括免疫用毒素，以及经国家主管部门批准的人用药物产品。

列入本清单实行出口管制的遗传物质包括：染色体、基因组、质粒、转座子、载体（无论是否经过基因修饰）。

列入本清单实行出口管制的相关技术，包括技术资料、技术援助等形式，但不包括在公共领域内的知识，或基础科学研究（无论是否针对本清单所列物项）或普通专利申请所必需的知识。技术资料可采用的形式，包括书面或记录在其他媒体或设备（磁盘、磁带、只读存贮器等）上的设计、计划、图表、模型、公式、表格、工程设计和规范、手册以及说明。技术援助可采用的形式，包括提供说明书、技能、培训、工作知识、咨询服务，也包括技术资料转让。

列入本清单实行出口管制的生物双用途设备一经批准出口，向同一最终用户出口与该设备有关的安装、操作、维护或检修、维修等基本技术同时也被授权。

定义

本清单应用以下定义：

“生物双用途”是指既可用于医疗、预防、保护、防护等和平目的，又可用于发展、生产生物武器等非和平目的。具有此种特征的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”，具有此种特征的设备称为“生物双用途设备”。

“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，天然的或经过基因修饰的致病性微生物。

“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物，可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。

“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的，可激发人或动物产生保护性免疫反应，以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。

“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。

“生物安全水平三级（BL3）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。

“生物安全水平四级（BL4）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上，通过增加气密系统、分隔通道系统，使用三级生物安全柜或正压工作服，以及专用的空气控制系统等，以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。

“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识，基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。

“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术（包括在公共领域内受版权限制的技术）。

“开发”是指与生产前各阶段有关的活动，例如：

设计

设计研究

设计分析

设计概念

原型装配

小批量生产流程

设计数据

加工或转为产品的设计数据

结构设计

整体设计和规划

“生产”是指所有生产过程中的活动，例如：

基建

生产工艺

制造

集成

装配（安装）

检查

检验

质量保证

“使用”是指操作、安装（包括现场安装）、维护（检查）、维修、检修等活动。

第一部分

人及人兽共患病病原体

细菌

产气荚膜梭状芽孢杆菌Clostridiumperfringens

破伤风梭状芽孢杆菌Clostridiumtetani

肠出血性大肠埃希氏菌O157和其他产生志贺样毒素的血清型EnterohaemorrhagicEscherichiacoli，serotypeO157andotherverotoxinproducingserotypes

嗜肺军团菌Legionellapneumophila

假结核耶尔森氏菌Yersiniapseudotuberculosis

病毒

科萨努尔森林病毒KyasanurForestvirus

跳跃病病毒Loupingillvirus

墨累谷脑炎病毒MurrayValleyencephalitisvirus

鄂木斯克出血热病毒Omskhaemorrhagicfevervirus

奥罗普切病毒Oropouchevirus

玻瓦桑病毒Powassanvirus

罗西奥病毒Rociovirus

圣路易脑炎病毒StLouisencephalitisvirus

植物病原体

细菌

野油菜假单孢菌水稻变种Xanthomonascampestrispv.oryzae

苛养木杆菌Xylellafastidiosa

病毒

香蕉束顶病毒Bananabunchytopvirus

真菌

嗜管半知点霉菌Deuterophomatracheiphila（syn.Phomatracheiphila）

诺粒梗孢菌（念珠菌）Moniliarorei（syn.Moniliophthorarorei）

遗传物质和基因修饰生物体

含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质

含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体

生物双用途设备

用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备，特别是：

界面型多聚凝集器

相分离器

对聚合体有特殊要求或设计专用于联合系统的100升以下的发酵罐

可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室，带有风扇的高效空气粒子过滤器（HEPA）单元

第二十五条 本条例自2002年12月1日起施行。

第二十五条本条例自2002年12月1日起施行。