中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019年） 第二十二条

第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：

对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

合作研究方案合理；

拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。