药品临床研究的若干规定（2000年）一、

一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。

引用法条

药品临床试验管理规范（1999）