首页 放射性药品管理办法(2024年) 第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 放射性药品管理办法(2024年) 放射性新药的分类,按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。 第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 放射性新药的分类,按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。 目录 第六条