首页 医疗器械监督管理条例(2024年) 第三章 医疗器械生产 第三十四条 医疗器械监督管理条例(2024年) 第三十四条 第三章 医疗器械生产 第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备… 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 第三十三条 目录