医疗器械监督管理条例（2024年）（六）

第八章附则

第一百零三条本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。