医疗器械监督管理条例第六章监督检查 > 第六十九条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（二）质量管理体系是否保持有效运行