医疗器械监督管理条例第五章不良事件的处理与医疗器械的召回 > 第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变