医疗器械生产企业质量体系考核办法（2000年）第一条

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

引用法条

医疗器械监督管理条例（2000）