药物非临床研究质量管理规范（2017年） 第二十九条

第二十九条 试验方案的主要内容应当包括：

研究的名称或者代号，研究目的；

所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式；

专题负责人和参加试验的主要工作人员姓名，多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；

研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；

受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、浓度或者含量、纯度、组分等有关理化性质及生物特性；

研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；

实验系统及选择理由；

实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、等级以及其他相关信息；

实验系统的识别方法；

试验的环境条件；

饲料、垫料、饮用水等的名称或者代号、来源、批号以及主要控制指标；

受试物和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

各种指标的检测方法和频率；

数据统计处理方法；

档案的保存地点。