药物警戒质量管理规范（2021年） 第七十二条

第七十二条 开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：

量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；

评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；

评估长期用药的安全性；

评估风险控制措施的有效性；

提供药品不存在相关风险的证据；

评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；

评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。