药物临床试验质量管理规范（2003年） 第六十六条

第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；

在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

各中心同期进行临床试验；

各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。