药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第二百三十四条

第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：

每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

检验方法依据；

合格标准；

容器密封系统的描述；

试验间隔时间（测试时间点）；

贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。