药品生产监督管理办法（2017年） 第五条

第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

申请人的基本情况及其相关证明文件。

拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

主要生产设备及检验仪器目录。

拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。