药品生产监督管理办法（2017年） 第四十一条

第四十一条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

企业生产情况和质量管理情况自查报告；

《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

检查结论；

生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。