药品注册管理办法（2020年） 第三十条

第三十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。

有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：

伦理委员会未履行职责的；

不能有效保证受试者安全的；

申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；

申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；

有证据证明研究药物无效的；

临床试验用药品出现质量问题的；

药物临床试验过程中弄虚作假的；

其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。