药品注册管理办法（2007年） 第九十七条

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种。

同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。

除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。

接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。

申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。