生物制品批签发管理办法（2017年） 第十九条

第十九条 资料审核的内容包括：

申请资料内容是否符合要求；

生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；

生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求；

产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；

产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；

产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致；

其他需要审核的项目。