特殊医学用途配方食品注册管理办法（2023年） 第二十一条

第二十一条 有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：

申请材料弄虚作假、不真实的；

申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；

申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；

申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；

逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；

现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；

其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。