特殊医学用途配方食品注册管理办法（2023年） 第八条

第八条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：

特殊医学用途配方食品注册申请书；

申请人主体资质文件；

产品研发报告；

产品配方及其设计依据；

生产工艺资料；

产品标准和技术要求；

产品标签、说明书样稿；

产品检验报告；

研发能力、生产能力、检验能力的材料；

其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。