涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第十九条

第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

伦理审查申请表；

研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

受试者知情同意书；

伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。