国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年） 第四十六条

第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。

修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。

中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。