国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知（2018年） 67

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第二类医疗器械产品注册

省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门）

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推广网上业务办理。

压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。

加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。

精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。

公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。